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市科技局关于支持大健康产业发展的实施细则征求意见的通知

2019-11-22 10:02:06 武汉光谷生物医药产业园 阅读

各有关单位:

为提高大健康产业研发创新能力,推动全市大健康产业高质量发展,我局对照《市人民政府关于支持大健康产业发展的意见》(武政规〔2019〕11号)中由我局负责的相关内容,拟定了《市科技局关于支持大健康产业发展的实施细则(征求意见稿)》,现就实施细则面向社会公开征求意见。

征求意见时间为2019年11月19日-11月29日,如有意见或建议,请在征求意见时间内以书面形式反馈我局。

联系人:张龙  电话:65692161

邮箱:350420761@qq.com

 

附件:市科技局关于支持大健康产业发展的实施细则(征求意见稿).doc

 

 

武汉市科学技术局

2019年11月19日

 

 

市科技局关于支持大健康产业发展的实施细则

(征求意见稿)

 

 

为贯彻落实《市人民政府关于支持大健康产业发展的意见》(武政规〔2019〕11号),推动全市大健康产业高质量发展,大力提升生物医药和医疗器械产品研发创新能力,结合工作实际,制定本实施细则。

第一章 对象与范围

第一条 本细则适用于在本市进行登记注册、具有独立法人资格,并从事生物医药(含新兽药)、医疗器械等领域产品的研发、生产的企业和机构。申请单位须无不良信用记录、无重大安全和质量事故、无严重环境违法行为。

第二条 本细则奖励的产品是指企业自主研发并在本市实现产业化的1-4类化学药品、1-6类中药与天然药物、1-12类生物制品,三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械以及1-3类新兽药(药品不同剂型、医疗器械不同型号合并计算)。

第二章 奖励标准

第三条 1类新药(含中药与天然药物、化学药品、生物制品)奖励标准:

(一)获得药物临床试验批件,给予200万元奖励。

(二)获得药品注册申请受理书,给予1000万元奖励。

(三)获得药品注册批件/新药证书,给予2000万元奖励。

第四条 1类新药以外的药品(含中药与天然药物、化学药品、生物制品)奖励标准:

(一)获得临床试验批件。前期研发费用不超过40万元的,每个产品给予10万元奖励,前期研发费用超过40万元的,按照前期研发费用的25%给予奖励,最高不超过50万元。

(二)获得药品注册申请受理书。前期研发费用不超过200万元的,每个产品给予50万元奖励,前期研发费用超过200万元的,按照前期研发费用的25%给予奖励,最高不超过200万元。

(三)获得药品注册批件/新药证书。前期研发费用不超过600万元的,每个产品给予150万元奖励,前期研发费用超过600万元的,按照前期研发费用的25%给予奖励,最高不超过600万元。

第五条 本市首次注册的三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械,新兽药1-3类奖励标准(各阶段研发费用不重复计算):

(一)获得临床试验批件。三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械以及新兽药1-3类,前期研发费用不超过40万元的,每个产品给予10万元奖励,前期研发费用超过40万元的,按照前期研发费用的25%给予奖励,最高不超过50万元。

(二)获得注册申请受理书。三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械以及新兽药1-3类,前期研发费用不超过80万元的,每个产品给予20万元奖励,前期研发费用超过80万元的,按照前期研发费用的25%给予奖励,最高不超过100万元。

(三)获得医疗器械注册证/新兽药注册证书。三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械以及新兽药1-3类,前期研发费用不超过200万元的,每个产品给予50万元奖励,前期研发费用超过200万元的,按照前期研发费用的25%给予奖励,其中甲类大型医用设备最高不超过1000万元,乙类大型医用设备最高不超过500万元,进入创新医疗器械特别审批程序或进行优先审批的产品最高不超过300万元,其他医疗器械最高不超过200万元,新兽药1类最高不超过300万元,新兽药2类最高不超过200万元,新兽药3类最高不超过100万元。

(四)如同一家单位有多个产品申报奖励,其中2个及以上单个产品研发费用的25%未达到阶段最低奖励金额,按多个产品研发费用总和的25%予以奖励,最低奖励金额按照单个产品阶段最低标准执行。

第六条 对开展仿制药质量和疗效一致性评价的本市药品企业,单一品种获得通过的奖励300万元;对于全国前3位通过一致性评价的品种,再一次性给予200万元奖励。按照2016年3月4日国家发布的《化学药品注册分类改革工作方案》注册的化学药品3-4类不在此条奖励范围。

第七条 关于支持创新产品应用推广、加强创新服务平台和重大项目建设等支持措施,我局将与相关牵头部门共同推进。

第三章 组织实施

第八条 本实施细则自印发之日起施行,有效期与《市人民政府关于支持大健康产业发展的意见》(武政规〔2019〕11号)相同。在有效期内,市科技局每年定期组织奖励申报;申报过程中,各申报单位提交的申报材料需经所在区(含东湖新技术开发区、武汉经开区)科技管理部门严格审核后,由区科技管理部门统一报送至市科技局。

第九条 研发费用以向国家税务部门申报的研发费用税前加计扣除数据为准,研发费用不得重复计算。

第十条 各区(含东湖新技术开发区、武汉经开区)已实施的各类支持大健康产业发展政策及措施与本细则不一致的,按“就高不重复奖励”的原则执行,本细则由市科技局负责解释。


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